菌种鉴定及菌种交叉污染识别

一、服务简介

       细菌DNA特征序列鉴定法系以特征核酸序列作为目标检测物，用于药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料和环境等药品全生命周期质量控制中细菌的鉴定。

　　本法通过对细菌16S核糖体RNA(16S  ribosomal  RNA gene，16S  rRNA)基因特征序列的测定，实现细菌的生物学鉴定。细菌16S rRNA基因全长约1500bp，包含9个可变区(VarIable  region，V区)和10个恒定区(Constant  region，C区)，在结构与功能上具有高度保守性，是细菌分类和鉴定中得到广泛应用的DNA特征序列之一。

      本单位参考Y典1021通则《bacteria DNA特征序列鉴定法》, 以特征核酸序列作为目标检测物，用于药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、 包装材料和环境等Y品全生命周期质量控制中bacteria的鉴定。当怀疑样本有多种bacteria交叉污染时，我们可采用多重荧光PCR+CE技术进行识别和确认。

二、服务内容

（一）服务流程

（二）服务特点

      1．取适量该样本DNA 用微生物核酸特异序列引物对前述提取DNA 进行扩增,扩增产物在ABI 3130XL 型遗传分析仪上进行毛细管电泳检测和分析。

      2．极高的灵敏度。

      3．参考药典：1021 细菌DNA 特征序列鉴定法。

      4．鉴定报告中文版，以及图谱（见微生物特异序列扩增产物琼脂糖电泳图和测序图）。报告列举测序结果比对截图，使结果更加直观，便于分析理解。

（三）注意事项

      1．样品寄送：用户提供DNA或细胞 样本，加冰袋运输；同时请注明细胞数量或DNA含量，DNA 含量最好大于50ng/μl，体积大于20μl。如提供细胞，请提供PBS细胞悬浮液，离心沉淀，去上清液，可常温特快专递运输（京外客户推荐方法）；细胞数量≥10⁶个。

      2．正常检测周期5-7个工作日，加急2-3个工作日。

（四）结果交付

      检测结果以电子版的形式发放到订单或合同上面预留的邮箱，书面报告可根据需要随时提供，寄送到贵单位。